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瑞德西韦一疗程近3万元 吉利德或被迫放开授权
2022-09-23

在获得美国FDA用于治疗新冠病毒的紧急使用授权(EUA)后,“神药”瑞德西韦以申请到获批仅用三天的罕见速度打开了日本市场。

图源:视觉中国

据共同社5月7日报道,日本厚生劳动省7日批准“瑞德西韦”作为国内首款新冠传染病治疗药物。由于美国1日批准允许紧急使用该药,因此适用以海外批准等为条件的简化审查手续的特例批准制度,申请三天后就快速获批。

尽管瑞德西韦的临床研究结论依然存在争议(点击查看时代财经相关报道:3项研究同日发布 瑞德西韦中美研究结果迥异),但它正在走向更广阔的市场,围绕着这款药物的定价及生产能力,展开了更多的讨论。

近日,非营利性研究机构临床与经济评论研究所(ICER)发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎(COVID-19)的不同定价模型分析。该研究称,瑞德西韦最低成本回收价为10美元,而成本效益模型下的最高价可达4460美元。

不过截止目前,吉利德公司仍未披露任何定价计划。

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杰富瑞(Jefferies)分析师Michael Yee在一份报告中表示,吉利德目前正在增加供应,目标是到今年年底治疗100万名患者。从理论上讲,即使按每位病人1000美元的价格,不到ICER公平价格的四分之一,瑞德西韦今年的销售额也能达到10亿美元。

关于瑞德西韦的定价问题,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣5月7日接受时代财经采访时表示,“这主要看吉利德公司是想尽快收回成本还是会更多考虑公益性质,两者会呈现出截然不同的价格。”

同日,中润医药(集团)有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超也对时代财经表示,“由于瑞德西韦临床证据存在高度不确定性,并且还在不断变化,因此定价应由公众与决策者共同参与辩论与听证,综合权衡利弊,既有利于药物的发现、开发、生产和分配,又能解决药物的可及性问题。”

在张超看来,吉利德公司应该以较低的价格提供瑞德西韦药品,合理的价格区间或在每个疗程1000美元以内。

10天费用高达4500美元

瑞德西韦(Remdesivir)是一种核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,因其在体外和体内动物模型中证明了对冠状病毒非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,科研人员推测其可能对2019-nCoV具有潜在的活性。基于此,瑞德西韦在一众新冠潜在有效药中被寄予厚望。

目前,吉利德公司已经宣布无偿向美国捐赠150万剂量的瑞德西韦,如果患者采用10天的疗程,这意味着14万患者可以用到这款药物。不过目前美国新冠肺炎累计确诊人数125万,如果正式开始商业化销售,又该如何定价呢?

ICER得出的结论是,在不考虑研发投资的情况下,每10天疗程10美元的价格将能够覆盖瑞德西韦的生产成本;如果确定了死亡率益处,以通常用于治疗大型患者人群阈值的成本效益定价估算最高上限为 4460 美元。

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值得注意的是,对于通常占据药品成本大头的研发成本,ICER在该模型中设置为零。ICER在文章中表示,由于瑞德西韦此前是作为丙肝系列药物进行研发的,而吉利德已经成功推出了丙肝药物,其在市场中的成功已经抵消了瑞德西韦的研发费用,因此,ICER目前没有计入瑞德西韦的研发成本。

在这个理论模型中,研发成本设定为0美元

根据时代财经了解,目前吉利德科学在瑞德西韦药物测试与生产上花费了5000万美元,一季度财报发布之后的电话会上,吉利德的管理层表示,估计瑞德西韦今年的成本可能将会达到10亿美元。

在史立臣看来,新冠并不一定如癌症等疾病一样长期存在,如何能在疫情期间收回高额的药物研发成本,会是吉利德公司最先考虑的问题。

“目前欧美国家疫情紧急,急需治疗药物,在这种情况下,即使吉利德采取高价销售瑞德西韦也能获取不错的销量,并能在短时间收回成本。”

专家称1000美元内合理

但另一方面,高定价可能引发的舆论风波也是吉利德无法回避的问题,此前它曾摔过跟头。

2013年12月8日,美国药物食品管理局批准吉利德公司治疗丙肝的药物Sovaldi上市,Sovaldi每瓶28片,一日一片,售价2.8万美元,即每片1000美元。大多数患者需服用3瓶完成一个疗程,费用达8.4万美元。这款高价救命药品让吉利德饱受诟病和争议。

与此同时,“人民的希望”瑞德西韦给吉利德带来的资本市场的助力,也让药品的定价问题变得更加复杂。

2月1日,瑞德西韦“神奇疗效”首次爆出时,吉利德股票盘前一度大涨接近20%。事实上,今年以来,靠着瑞德西韦的“走红”,吉利德公司市值增加了近170亿美元达到977亿。

张超对时代财经介绍称药品定价一般有三种情况:常规的估算模式为成本回收与费用补偿,成本包括研发成本、市场培育成本、生产制造成本等;其次是根据市场接受度定价,药品生产企业通过调查医生和患者的心理接受度,比较现有品种的价格水平,制定市场可以接受的价格;第三种是基于药物经济学的定价,根据新产品真实的疗效优势和安全性优势等一系列的证据支持,综合考虑制定药品价格。”

在张超看来,吉利德公司应该会采取药物经济学定价模式,依据药品所带来的健康获益按比例奖励制药企业来定价,包括患者生活质量的改善、死亡率的下降及ICU和住院时长的缩短等,根据多项因素综合考虑计算出每个疗程的价格。

“由于新冠肺炎属于突发公共卫生事件,需要综合考虑药品的可获得性、患者的支付能力、政府与社会的可负担性,尤其是该药品目前的临床治疗结果还存在较大不确定性。在这种情况下,要谨慎看待成本效益分析的结果,每个疗程在1000美元以内是比较合理的价格区间。”

瑞德西韦授权或将放开

在各种舆论的影响下,吉利德公司已经开始考虑药品的供应和定价问题。

当地时间5月5日,吉利德宣布,将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦,以确保该药供应能满足全球需求。

吉利德称正在与多家制药和化学制造公司进行商谈,希望至少2022年之前获得欧洲、亚洲和发展中国家和地区的瑞德西韦生产许可,仿制药和低收入国家的供应问题,也已经被纳入考量范畴。

根据吉利德的说法,其目前已经在与印度和巴基斯坦的制药商谈判,以授予后者在发展中国家销售仿制药的长期许可。同时,还与联合国支持的非盈利组织“药品专利池”(Medicines Patent Pool)商谈授权瑞德西韦在低收入国家使用。

华尔街日报分析认为吉利德放开授权可能是为了规避公众对瑞德西韦这款药物定价的争议。

在史立臣看来,对于吉利德而言,这或许是无奈之举。“瑞德西韦最初是作为埃博拉病毒的治疗药物而开发的,本身不是一款新药。而印度又是有名的强仿(即药物强行仿制)国家,拥有强仿政策,即使吉利德公司不授权,该国也会进行仿制药的生产。相反,吉利德如果直接授权不仅可以收取一定授权费用,还可以通过药物授权自带的诸多规定对授权企业在生产和销售范围上进行限制。”

根据史立臣推测,未来,吉利德大概率会放开瑞德西韦授权,因为仅靠收取授权费用就能够回收药物的成本。

不过,目前吉利德尚未明确公布除印、巴两国之外的授权国家。

张超认为国内药企获得瑞德西韦专利授权的可能性也很大。“国内已有多家药企与吉利德公司建立了合作关系,瑞德西韦专利授权给具有药物研发能力、生产条件匹配、产能满足需求、质量管理体系符合国际标准、综合实力较强的制药企业概率很大。”

5月7日,时代财经就瑞德西韦的相关生产和授权问题分别致电了国内与之相关的概念股公司博腾股份(300363.SZ)和九洲药业(603456.SH),其证券代表均表示目前并未参与瑞德西韦的仿制工作。

博腾股份证券代表对时代财经表示已经与吉利德建立了长达10年的业务合作,如果拿到授权并在吉利德允许的情况下,公司在规范市场作为中间体给第三世界进行供货也是有可能的。“不过,第三世界的购买力相对较弱,拿到授权的国家也可能自己独揽中间体和原料药等环节。”

该证券代表还透露,瑞德西韦的生产工艺相对复杂,尽管工艺周期已缩减过半,但从原料到制剂成品仍需6个月的时间。

史立臣认为国内企业参与瑞德西韦授权的意义不大。“国内现存病人少,对药物的需求量不大,获得授权需要支付高昂的授权费,销售上也有一定的区域限制,国内企业想要外销可能很难实现。”

在史立臣看来,国内相关药企可以选择与欧洲或其他国家合作,按照其需求生产相应数量的药品并收取费用,在这种情况下,投入风险会大大降低。

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